Janeiro 26, 2021

AstraZeneca pede liberação de uso emergencial da vacina na UE

AstraZeneca pede liberação do uso emergencial da vacina no Reino Unido

AstraZeneca pede liberação do uso emergencial da vacina no Reino Unido

Gareth Fuller/PA Wire/Pool via Reuters

A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram nesta terça-feira à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) uma possível licença condicional para o uso da vacina contra a covid-19 na União Europeia, que a EMA pode avaliar antes do próximo dia 29.

A agência confirmou que seus especialistas em Medicamentos Humanos (CHMP) irão analisar todo o pacote de dados disponíveis “no menor tempo possível” e poderão emitir suas conclusões sobre a possibilidade da Comissão Europeia (CE) conceder a licença condicional à AstraZeneca no final deste mês.

Se aprovada por cientistas europeus, a vacina da Oxford seria a terceira contra a covid-19 a receber autorização na UE, depois da Pfizer/BioNTech e da Moderna.

A presidente da CE, Ursula von der Leyen, comemorou a “boa notícia” de que a “a AstraZeneca solicitou autorização para utilizar sua vacina na UE” e garantiu que “assim que o medicamento receber aprovação científica (da EMA)”, Bruxelas trabalhará “a toda velocidade para autorizar sua utilização na Europa”.

A EMA salientou hoje que só aprovará este medicamento dentro deste prazo se os dados apresentados sobre “a qualidade, segurança e eficácia da vacina forem suficientemente robustos e completos, e se forem enviadas quaisquer informações necessárias para completar a avaliação imediatamente” pela AstraZeneca.

A possibilidade de avaliar o pedido de licença em tão pouco tempo deve-se ao fato de que cientistas da EMA, em conjunto com um grupo de especialistas europeus formado pela agência para reforçar sua equipe durante a pandemia, vêm analisando todos eles em tempo real todos os dados clínicos e laboratoriais que a empresa farmacêutica tem compartilhado há meses.

Nas últimas semanas, a EMA avaliou dados sobre o processo de produção, ingredientes e qualidade da vacina em geral, bem como algumas evidências sobre sua segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

A AstraZeneca e Oxford entregaram recentemente um novo pacote de dados com respostas às perguntas do CHMP sobre a eficácia e segurança da vacina, que será analisado por especialistas europeus durante as próximas três semanas, antes de confirmar à Comissão se é seguro autorizar o uso do medicamento para campanhas de vacinação contra a Covid-19 nos países europeus, que hoje só podem usar o medicamento da Pfizer e Moderna.

Se obtiver a autorização, e como as outras duas vacinas já autorizadas na UE, será concedida à AstraZeneca uma licença condicional, e não definitiva, e terá portanto de se comprometer a monitorizar as campanhas de vacinação e continuar a investigar durante pelo menos dois anos seus voluntários nos ensaios clínicos para detectar quaisquer problemas de eficácia ou efeitos colaterais não observados até agora nos estudos realizados.

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